О ЛАЛ-тесте

Для контроля качества инъекционных лекарств необходимо проверять в них уровень пирогенных примесей. Традиционно наличие или соответственно отсутствие в критически-значимых концентрациях таких примесей в инъекционных препаратах определялось на кроликах. Величина повышения температуры тела у животных на протяжении 3-5 часов служило показателем наличия или отсутствия пирогенных примесей в испытуемом препарате. Само собой разумеется что такой способ тестирования лекарств довольно затратен и не отличается гуманностью к животным.

Более 20 лет назад был предложен альтернативный метод определения наличия в лекарствах пирогенных примесей. Дело в том что наиболее часто пирогенными примесями в лекарственных препаратах являются бактериальные эндотоксины – фрагменты внешней оболочки грам-отрицательных бактерий. В основе нового метода лежал процесс физико-химического взаимодействия эндотоксинов с лизатом клеток крови (амебоцитов) мечехвостов, в результате которого происходит образование геля различной плотности. Поскольку первые исследования проводились на мечехвостах Limulus polyphemus, то реактив, приготовленный из их крови, был назван Limulus Amebocyte Lysate, или сокращенно ЛАЛ-реактив, а сам метод получил название ЛАЛ-тест. В 1980 году этот тест был впервые включен в Фармакопею США, а начиная с 1983 года он получил признание во многих странах Европы.

Обратная связь
Нажимая кнопку Отправить, я даю свое согласие на обработку персональных данных
ООО "ЛАЛ Консалтинг лтд"