+7 (495) 411-23-62Описание продукта
PyroSmart NextGen™ – реактив рекомбинантного каскада знаменует появление новой технологии тестирования на бактериальные эндотоксины, сохраняя окружающую среду.
Используя тот же ЛАЛ-каскад, что и традиционный ЛАЛ-реактив, исключая при этом возможность срабатывания ЛАЛ-каскада из-за 1,3-β-D-глюканов, PyroSmart NextGen™ обеспечивает все то же качество и стабильность результатов при ЛАЛ-тесте, которое вы привыкли ожидать от реактивов компании Associates of Cape Cod, Inc.
PyroSmart NextGen™ может быть использован в широком спектре тестирования на бактериальные эндотоксины – от тестирования воды до сложных образцов, требующих высокой чувствительности реактива, таких как интратекальные продукты и продукты, требующие больших разведений для преодоления мешающих факторов.
Чувствительность продукта
Чувствительность при рекомбинантном хромогенном исследовании определяется как наименьшая стандартная концентрация стандартной кривой, используемой в исследовании. Максимальная чувствительность PyroSmart NextGen™ составляет 0.005 EU/mL при исследовании с использованием микропланшетного ридера и 0.001 EU/mL с использованием пробирочного ридера Pyros Kinetix® Flex.
Соотношение образца с реактивом
PyroSmart NextGen™ очень экономичен – используется лишь 50 мкл реактива на ячейку, что дает 50 тестов на флакон реактива:
- Микропланшетный ридер: соотношение 1:1 => 50 мкл образца: 50 мкл реактива
- Пробирочный ридер Pyros Kinetix® Flex: соотношение 4:1 => 200 мкл образца: 50 мкл реактива
Процедура тестирования
Реакционная смесь реактива PyroSmart NextGen™ и образца инкубируется при 37±1°C при одновременном считывании оптической плотности ридером, оборудованном фильтром диапазона света, соответствующего длине волны 405–410 нм. Время инкубирования зависит от наименьшей концентрации стандартной кривой. Для стандартной концентрации 0.005 EU/mL требуется около 2500 секунд в микропланшетном ридере. Программное обеспечение строит стандартную кривую и вычисляет концентрацию эндотоксина в образце.
Стабильность продукта
PyroSmart NextGen™ представляет собой лиофилизированный продукт с 3-х летним сроком годности с даты производства.
Разведение продукта
PyroSmart NextGen™ уже имеет в составе хромогенный субстрат и просто разводится при помощи 2,8 мл буфера, поставляемого совместно с реактивом.
Упаковка продукта
Упаковка реактива PyroSmart NextGen™ содержит 2 флакона реактива и 2 флакона буфера для его разведения, что является достаточным для 110 ячеек (1 флакон – на 55 ячеек).
26 июля одобрено включение главы №86 «Тестирование бактериальных эндотоксинов с использованием рекомбинантных реагентов» в Фармакопею США. Таким образом, для ЛАЛ-теста официально разрешено использовать реактивы неживотного происхождения.
Новый реактив PyroSmart NextGen® (rCR) отличается большей доступностью, надежностью, стабильностью результатов и, главное, в его производстве не используется кровь мечехвостов.
С конца 1970-х годов тестирование на бактериальные эндотоксины производилось с помощью реактива, содержащего лизат амебоцитов Limulus (LAL) природного происхождения. Метод был разработан компанией Association of Cape Cod и со временем стал золотым стандартом в контроле качества для фармацевтического производства по всему миру. В 2021 году ACC снова выступила пионером в этой области, разработав рекомбинантный реактив PyroSmart NextGen® (rCR), и тестирование на бактериальные эндотоксины вступило в новую эру. Новый реактив отличается большей доступностью, надежностью, стабильностью результатов, и, главное, в его производстве не используется сырье животного происхождения. Зарубежные лаборатории контроля качества ждали официального внесения метода в Фармакопею, прежде чем начать использовать рекомбинантный реактив в работе. Теперь разрешение получено.
Реактив PyroSmart NextGen® использует тот же каскад, что и традиционные ЛАЛ-реактивы, но все факторы (C, B, а также фермент, способствующий свертыванию крови) произведены с помощью рекомбинантных процессов. В реакции используется тот же механизм, что и у традиционного хромогенного реактива – появление желтого цвета после расщепления синтетического комплекса пептид-хромофор. Дополнительным преимуществом является отсутствие реакции на 1,3-b-D-глюканы, поскольку в новом реактиве отсутствует фактор G.
Реактив PyroSmart NextGen® более надежен, и его производство менее затратно по сравнению с традиционными реактивами животного происхождения. Поставки синтетического сырья для производства намного стабильнее по сравнению с природным, а также его использование снизит влияние фармацевтической промышленности на популяцию мечехвостов в США. Компания ACC рассчитывает на внесение метода с использованием рекомбинантного реактива в фармакопеи других стран, что со временем сделает эту технологию стандартной практикой во всем мире.
Данная статья для фармакопеи РФ пока находится в разработке, но вы уже можете приобрести реактив PyroSmart NextGen® у нас.
